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2019年中藥質量與安全風險防控論壇提出,要樹立符合中藥特點的檢驗和監管理念,構建全產業鏈生產技術規范和質量標準體系,實施全產業鏈質量提升行動——

嚴把中藥質量安全風險防控關

時間:2020-01-23 來源:中國中醫藥報5版 作者:任壯

(中藥材及飲片抽驗合格率)

??? 過去一年,中藥質量總體向好,但存在的問題仍有待于探索解決,為中藥產業高質量發展提供動力。

  2019年12月28~30日在湖北武漢召開的2019年中藥質量與安全風險防控論壇上,中國中藥協會中藥質量與安全專業委員會主任委員、中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成表示,要樹立符合中藥特點的檢驗和監管理念,構建全產業鏈生產技術規范和質量標準體系,開展全產業鏈質量提升行動。

中藥質量總體向好

  馬雙成在作2019年中藥質量報告中介紹,去年組織開展的全國中藥材及飲片專項抽驗結果顯示,共抽驗中藥材及飲片54188批次,合格的有49188批次,合格率91%。而2019年之前六年的抽驗合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%,合格率呈逐年上升勢頭。2019年進行的中成藥評價性品種有37個,共4825個批次,按現行法定藥品標準檢驗合格率為99.4%,總體質量良好。

  但中藥質量仍然存在諸多問題,安全風險不容忽視。馬雙成指出,中藥材及飲片的問題主要表現在偽品、栽培變異以及品質方面。如中藥材栽培,以秧播改變植物的傳統生長方式,導致性狀變異大,品質明顯下降;種植加工不規范現象突出,如盲目引種或非道地產區種植、濫用農藥和生長調節劑、生長年限不夠等。還有以偽品冒充正品、不同藥材品品種混用、非藥用部位雜質過多、非法染色增重,炮制貯藏不當、硫黃熏蒸過度以及重金屬農殘問題。

  中成藥質量涉及原料、輔料、工藝、包裝等方面,抽驗不合格項目主要集中在含量測定和裝量差異,其次為崩解時限。2019年開展的探索性研究還發現了額外添加淀粉粒制丸、動物藥質量、部分無質控成分含量、企業間及企業批次間差異大等問題。

  2019年的中成藥評價性品種主要以膠囊劑為主,涉及片劑、丸劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液、注射液、煎膏劑等多個傳統劑型與新劑型,其中包括20個國家基本藥物(2019版)目錄品種。中國食品藥品檢定研究院戴忠研究員分析,影響中成藥質量的問題,主要是中藥材資源緊張導致有關品種質量下降,污染問題導致安全風險增加等。

  南京中醫藥大學蔡寶昌教授認為中藥飲片質量問題堪憂。近3年來,中藥飲片質量不合格率占整個藥品不合格的60%,近200家中藥飲片企業被收回GMP證書。

  近年來,中藥安全性事件屢屢發生,而中藥安全性標準數量少且分散不成體系。中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所金紅宇研究員表示,總體而言,中藥安全性保障能力不足,難以有效應對發展中的風險,亟待構建中藥重金屬、農藥殘留初步風險評估及藥品標準體系。

切實防控質量風險

  為保障中藥質量安全,有效防范風險,應樹立符合中藥特點的檢驗和監管理念。

  馬雙成認為,一是針對中藥的屬性多樣、用途多樣,檢驗和監管應有所區別;二是秉持傳承和創新的態度,既追求一致性,也尊重差異性;三是尋找真正的質量標準,建立評價標準;四是構建全產業鏈生產技術規范和質量標準體系。他強調,要開展全產業鏈質量提升行動,注重源頭治理,規范生產過程,完善追溯體系,開展質量評價,并通過發揮行業協會的作用,實現共建共治共享。

  戴忠認為,采用評價抽驗工作模式具有優越性,通過標準檢驗與探索性研究并行,集中檢驗、集中分析,研究質量差異、標準差異,可有效促進中成藥質量提升。標準檢驗是檢驗部門根據國家藥品標準對藥品進行的全項目檢驗,是藥品質量評價的基礎,也是行政監管的法律依據。而探索性研究是檢驗部門以問題為導向對藥品畸形的全方位質量評價研究,是藥品質量評價的有力補充。

  2019年開展的探索性研究發現,在中成藥質量方面存在中藥材原料質量、處方中藥味多、輔料、包裝及包裝材料、處方與制法、生產工藝、摻偽摻假藥材用于成方制劑生產、污染物質殘留以及投料等問題。同時還針對中藥材及飲片摻雜使假問題進行了相關補充檢驗方法研究,如探索構建中藥膠類飲片及相關中成藥摻牛皮、馬皮、豬皮,半夏藥材及飲片摻虎掌南星、三七粉摻三七莖葉粉、柴胡制劑摻偽等摻雜使假的補充檢驗方法。

  中藥安全性標準數量目前遠遠落后于食品、農產品。藥典公示的標準是對中藥材最基本的質量要求和安全保障。金紅宇表示,藥品質量是生產出來的,不是檢測出來的,藥品生產企業是質量責任主體。而藥典標準將起到規范產業發展的引導作用,促進中藥材種植與飲片加工行業向現代化、規模化、規范化發展。“檢測儀器、設備固然重要,但規范化種植和技術人才的培養才是核心競爭力。建議相關部門改革監管機制,倡導基于風險的檢測,有效降低企業成本。同時在污染物監測方面,仿效食品、農產品管理模式,建立國家監測評價體系,以風險管理為核心目標,以國家投入為現階段主要手段”。

遵法依規高質量發展

  新修訂的《藥品管理法》2019年12月1日施行,強化了藥品研制階段管理、上市后監管、藥品的供應保障,確立了一系列制度包括藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度、附條件審批制度、優先審批制度,將有力推進藥品監管現代化。

  國家藥監局藥品注冊司中藥民族藥處王海南介紹,藥品上市許可持有人制度是基本制度和核心制度,是規定藥品上市許可持有人對藥品全生命周期承擔相應責任的一種現代藥品管理制度,貫穿于藥品研制、生產、經營、使用全過程。有利于落實企業主體責任、強化全程管理,推動管理創新、實現管理升級。新增和修訂的條款有,國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地藥材;建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新;中藥飲片生產企業履行藥品上市許可人的相關義務,保證中藥飲片安全、有效、可追溯;用信息化的手段保障藥品生產、經營、使用的質量安全。

  王海南認為,針對中藥安全性,應加強以臨床為導向的安全性評價研究,加強外源性有害物質限量的制定。針對中藥有效性,應加強以臨床為導向的有效性評價研究,樹立整體觀——整體質控、標準湯劑,探索建立生物活性檢測方法。

  新版藥典編制大綱要求建立和完善安全性檢測方法,全面制定中藥材和飲片中重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準。國家藥典委員會中藥標準處石上梅介紹,根據大綱要求,在安全性控制方面開展了中藥材和飲片中重金屬及有害元素、農藥殘留限量標準的專項課題研究,包括重金屬及有害元素限量標準研究,涉及160種藥材與飲片,鉛、鎘、砷、汞、銅5種重金屬元素;農藥殘留限量標準研究,涉及10種藥食同源中藥材及飲片,33種禁用農藥品種。標準研究同時注重繼承傳統中醫藥文化,以中醫臨床為導向,以科學研究為基礎,開展標準工作。

  金紅宇介紹,新版藥典編制大綱提出既要有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響,全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準,全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準;還要有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響,重點解決符合中藥特點的肝腎毒性預測及評價規范,制定中藥安全用藥檢驗標準及指導原則。同時還要求,強化中藥標準的專屬性和整體性,不斷創新和完善中藥分析檢驗方法;重點開展基于中醫臨床療效的生物評價和測定方法,探索建立以化學標志物和生物標志物相融合的中藥整體質量控制體系。

  推進中藥材和飲片生產方式轉型升級,對中藥質量風險防控和中藥產業高質量發展具有極其重要的意義。蔡寶昌建議要堅持繼承創新,培訓專業技術人才;試點產地加工飲片生產一體化;推進聯動線設備;推動工藝規范和標準化;推進追溯體系建設。特別是要大力創新生產和營銷模式,引導飲片企業由原來的小而全,生產優勢品種和特色品種,實現規范化、標準化、集約化、規模化生產,確保質量和效率。同時使傳統營銷模式變成互聯網為主的線上線下聯動、集中配送模式,形成中藥材、飲片和中成藥區塊鏈,營造產品質量可靠、配送及時、服務到位、消費者滿意的產業發展環境。

  2019年中藥質量與安全風險防控論壇由中國中藥協會中藥質量與安全專委會、中國中藥協會中藥數字化專委會主辦,龜鹿藥業、九信中藥、東阿阿膠、神威藥業承辦。(任壯)

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